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Dispositivos médicos más trazables y seguros


En mayo próximo entra en vigencia la normativa de la Unión Europea sobre la identificación de productos sanitarios a través del código UDI (Identificación Única de Dispositivos). De esta manera si los fabricantes de este tipo de aparatos no cumplen el procedimiento, no podrán comercializarlos en los estados miembros de la UE. Con esta exigencia se busca tener un mayor nivel de trazabilidad y una completa visibilidad de los dispositivos médicos para aumentar la seguridad de los pacientes.

La Organización Mundial de la Salud define los dispositivos como “cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, esenciales para que la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación de enfermedades y dolencias”.

GS1 Chile explica que siendo los dispositivos estratégicos en la salud, seguridad y tratamiento de los pacientes, su identificación y trazabilidad son esenciales.

Aclara que el UDI es un código de identificación único y mundial reservado a los materiales médicos y que debe contener información sobre número de lote, fecha de vencimiento, número de serie, fecha de fabricación entre otros datos que se incorporan a ciertas simbologías gráficas de barras, para posteriormente ser capturados de manera automática a través de elementos de lectura como escaners de códigos de barras o capturadores de datos (lo que elimina el error humano). Una vez almacenado el dato en el sistema informático correspondiente, se puede compartir de manera precisa y confiable entre sistemas en toda la cadena de suministro y entornos de atención sanitaria, por ejemplo, hospitales donde los dispositivos, al igual que otros productos, se reciben, registran, almacenan, despachan y usan en pacientes.

El código UDI, que se debe aplicar a la etiqueta del dispositivo médico, su embalaje y, en algunos casos, al dispositivo en sí, constituye un enfoque armonizado a nivel mundial que permitirá mejorar los índices de error en el cuidado de los pacientes.


GS1 y UDI

En junio de 2019 GS1 se convirtió en la primera entidad emisora de códigos UDI de conformidad con la Normativa de la UE sobre los productos sanitarios, de modo que las simbologías 2D DataMatrix y GS1-128 ya pueden utilizarse. Por lo tanto, si una empresa ha implementado correctamente el sistema GS1, está en condiciones de comercializar este tipo de productos en los mercados europeos.

Asimismo desde el 2013 GS1 está acreditado por la FDA (Food and Drug Administration de Estados Unidos de América) para emitir las Identificaciones Únicas para Dispositivos en ese país.

En la exigencia del UDI ha sido clave la labor de GS1 Healthcare. Esta comunidad tiene como misión el correcto desarrollo y aplicación de los estándares globales para mejorar la seguridad del paciente y la eficiencia de la cadena de abastecimiento. Reúne más de setenta organizaciones sanitarias líderes de todo el mundo y en ella colaboran todos los actores del sector: fabricantes, distribuidores, proveedores de asistencia sanitaria y soluciones, organismos reguladores y asociaciones.