Con la apertura de Patricia Espinosa, subgerenta comercial de GS1 Chile, el Comité de Salud abordó con interés las distintas aristas en torno al recall de productos farmacéuticos.

La primera exposición estuvo a cargo de Jorge Marillán, consultor de GS1 Chile, quien presentó la aplicación de lectura GS1 “Healthcare Barcode Scanner”.  Esta tiene varias funcionalidades: verifica la correcta codificación de códigos de barras, es capaz de guardar los datos logísticos facilitando el análisis estadístico y permite acceder a información digital mediante códigos QR con enlaces digitales a través de GS1 Digital Link. La exportación de los datos se realiza en un archivo Excel. Agregó que es una herramienta valiosa que podría mejorar la gestión de productos médicos en cuanto a trazabilidad y seguridad del paciente.

A continuación, Jorge Cienfuegos Silva, presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile, explicó que el marco jurídico nacional entrega las herramientas legales para que la autoridad sanitaria pueda realizar retiros de mercado de productos que presenten problemas de calidad o que puedan ser perjudiciales para la salud de la población. También abordó las ventajas de la receta electrónica y finalmente enfatizó que para dar un salto sustantivo en trazabilidad y herramientas informáticas se debe consolidar la terminología farmacéutica chilena y tener el ecosistema farmacéutico alineado, y que se requiere “decisión política y financiera, ya que desde lo técnico ya estamos de acuerdo en las ventajas”.

En la ponencia “Retiros del mercado de productos farmacéuticos”, Lidia Calderón G., jefa de Sección de Denuncias de Calidad del Subdepartamento de Inspecciones de la Agencia Nacional de Medicamentos, se refirió en detalle a la Resolución Exenta N° 3853 del 14/09/2020 que establece los requisitos para las actividades de notificación y ejecución de retiros del mercado para los titulares y participantes en la cadena de distribución. En este sentido puntualizó que el titular del registro sanitario deber comunicar al ISP los retiros de carácter voluntario al correo electrónico sinspecciones.retiro@ispch.cl. Asimismo, el Instituto de Salud Pública puede instruir el retiro de uno o más productos farmacéuticos. 
Los retiros se publican en la web del ISP.
Un aspecto que destacó la profesional es que el recall se clasifica según el riesgo para la salud y que según la categorización variará el plazo de ejecución y seguimiento.
En la Clase 1: existe una probabilidad razonable de que el uso del producto involucrado, o la exposición a este, puede causar consecuencias adversas graves para la salud, permanentes o de largo plazo, o la muerte.
Clase 2: el uso del producto involucrado, o la exposición a este, puede causar consecuencias adversas para la salud, temporales o médicamente reversibles, o bien, cuando la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota.
Clase 3: no es probable que el uso del producto involucrado, o la exposición a este, cause consecuencias adversas para la salud.
Además informó que el proceso de retiro (implementación, mantención y control) es responsabilidad de todas las entidades que participan de la cadena de suministro y que al presentarse un recall de inmediato se suspende la distribución y comercialización del producto. Posteriormente una empresa sanitaria autorizada debe destruirlo. Los plazos de seguimiento en días corridos varían según la clase de retiro.
Para Lidia Calderón los desafíos del recall en Chile están en mejorar los plazos de notificación al ISP y la cadena de distribución, menores tiempos para informar a los clientes, saber a quién se les distribuyó el producto y mejorar el seguimiento de los plazos. También se requiere ampliar el alcance a otros establecimientos sanitarios, tener trazabilidad hasta los pacientes y aumentar la difusión de los retiros.

Finalmente, José Luis San Juan, auditor de Trazabilidad en GS1 Chile, se refirió a los conceptos de recall y withdrawal. Explicó que el primero se produce cuando los productos ya están disponibles en el mercado mientras que el Withdrawal es “cualquier medida para prevenir la distribución, exhibición y oferta de un producto peligroso al consumidor”. Se da cuando los artículos todavía están en poder del fabricante o distribuidor.
Añadió que los estándares GS1 y su aplicación en trazabilidad, pueden disminuir los casos de recall y withdrawal, además de facilitar una respuesta rápida y eficiente ante estos eventos.